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重磅!首個成人埃博拉疫苗獲美國FDA批準上市

日期:2019-12-24
眾所周知,埃博拉是由纖絲病毒科(filoviridae)的埃博拉病毒(Ebola virus,EBOV)引起的一種急性出血性傳染病,已成為世界第二大流行病毒。主要通過患者的血液和排泄物傳播,臨床主要表現為急性起病、發熱、肌痛、出血、皮疹和肝腎功能損害。
2014年至2016年,埃博拉病毒在西非國家幾內亞、利比里亞和塞拉利昂發生了最大規模的疫情,超過28000人感染,超過11000人死亡。日前,剛果(金)衛生部宣布,自2018年8月1日暴發埃博拉疫情以來一直在蔓延,東北部的北基伍地區和臨近的伊圖里地區尤為嚴重,到12月1日為止,全國因此死亡人數多達2201人。
近日,美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)批準默沙東(MSD)公司的埃博拉疫苗Ervebo上市,這是FDA批準的首個預防埃博拉病毒病的預防性疫苗。該疫苗是一種單劑量注射,可用于預防18歲以上的扎伊爾型埃博拉病毒(Zaireebolavirus)。

來源于:U.S. Food and DrugAdministration
埃博拉疫苗Ervebo評估
在2014年至2016年埃博拉爆發的幾內亞地區,研究者對Ervebo疫苗進行測試。通過給3537位實驗室確診的18歲以上的EVD接觸者給藥Ervebo,隨機使用兩種不同的給藥方式,即Ervebo “立即”接種,或用Ervebo進行21天的“延遲”接種,結果可以確認,疫苗接種10天后, Ervebo 在預防埃博拉癥狀方面100%有效,此外,在“延遲”中的1429名患者中只有10例顯示EVD呈陽性,而“立即”組無病例呈陽性。

來源于網絡
此外,對利比里亞477人、塞拉利昂約500人、加拿大、西班牙和美國約900人的Ervebo抗體反應進行了評估。
同時,在非洲、歐洲和北美,研究者對大約1.5萬人進行了Ervebo安全性評估。發現最常見的副作用是注射部位的疼痛、腫脹和發紅,以及頭痛、發燒、關節和肌肉疼痛和疲勞。
Ervebo進入市場
Ervebo的長效保護對抗擊埃博拉疫情具有積極作用。此前,美國FDA已授予Ervebo突破性療法認定和優先審評資格。
FDA與默沙東公司密切合作,在不到6個月的時間內完成了對Ervebo安全性和有效性的評估。今年11月,Ervebo已經獲得歐盟的有條件批準上市。
FDA的生物制劑評估和研究中心主任Peter Marks博士說,在世界任何地方與埃博拉作斗爭都很重要,埃博拉“無國界”。他還補充道, FDA批準Ervebo,這在預防扎伊爾埃博拉病毒、促進美國政府的防備方面有重大進步。該疫苗有效性和安全性的研究方法在突發公共衛生事件中樹立了先例,可能有助于為未來的類似研究建立模型。

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參考資料:

[1] FDA gives first Ebola vaccine for adults the green light

//m.medicalxpress.com/news/2019-12-fda-ebola-vaccine-adults-green.html

[2]?//news.china.com/internationalgd/10000166/20191203/37490895.html

[3] //www.360kuai.com/pc/98b3d25eef76de59e?cota=3&kuai_so=1&sign=360_e39369d1&refer_scene=so_54

[4]?//www.prnewswire.com/news-releases/first-fda-approved-vaccine-for-the-prevention-of-ebola-virus-disease-marking-a-critical-milestone-in-public-health-preparedness-and-response-300978091.html

[5]?//new.qq.com/rain/a/20191221a02f6q00

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