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【NMPA】公開征求《真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》意見

日期:2019-12-16

各有關單位：
??真實世界數據作為醫(yī)療器械臨床評價可能的數據來源，因其具有數據資源豐富、研究結果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結局數據等特點，日益受到監(jiān)管機構、行業(yè)等各方重視。2019年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，把“將真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目，探索將真實世界數據用于監(jiān)管決策的可行性和方法學，為醫(yī)療器械審評審批制度改革、加速創(chuàng)新產品的盡早上市，提供新的解決方案。
??該項目由國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司牽頭，實施單位為國家藥監(jiān)局器審中心，合作單位包括四川大學、浙江大學、北京大學、海南省藥品監(jiān)督管理局等。基于項目的研究成果，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》（附件1），現公開征求意見。希望相關領域的專家、學者、生產企業(yè)及有關從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。
??如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件2），并于2020年1月13日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
??聯系人：孟穎、黃長瑾
??電話：010-86452504，010-86452517??
??電子郵箱：mengying@cmde.org.cn，
???????huancj@cmde.org.cn
??附件：1.真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）（下載）
?????2.反饋意見表（下載）?????????????????????????國家藥品監(jiān)督管理局
????????醫(yī)療器械技術審評中心

?????2019年12月13日

附件