省藥品監督管理局印發 《關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的若干措施》的通知

各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局，局機關各處室、直屬單位：

湖北省藥品監督管理局

2019年12月3日

（公開屬性：依申請公開）

附件

關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的若干措施

為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，提高藥品、醫療器械、化妝品行政服務的質量和效能,促進我省生物醫藥產業高質量發展，制定以下政策措施。

一、完善審評審批機制

（一）全面推行網上審批。對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為行政相對人提供高效便捷的服務。

（二）推行項目主審人制度。對省局直接辦理且需開展技術審評的行政審批事項，根據產品風險及技術特點，由省局技術審評核查中心指定項目主審人在審評開始后加強與申請人的溝通交流，對申請人提出的技術問題進行解答，一次性告知所需補正資料及要求。

（三）推行檢查結果互認。對需開展現場檢查的行政審批事項，若企業在1年內接受過國家局或省局相同或涵蓋其內容的檢查，不再重復檢查，可延用最近一次現場核查報告和結論。

（四）推行合并檢查。對藥品生產許可與藥品注冊補充申請事項，醫療器械產品首次注冊質量管理體系核查與醫療器械生產許可證核發事項，企業可同時申報，同步受理，合并檢查。

二、簡化審評審批流程

（五）取消市級初審環節。取消藥品（特殊藥品除外）、醫療器械注冊和生產經營審批事項中涉及市級監管部門初審、簽署意見（蓋章）環節，企業直接向省局提出申請。

（六）建立快速審批程序。對藥品生產經營許可證中登記事項變更，納入即辦事項，即時予以許可。對無需進行現場檢查、樣品檢測、技術審評的行政審批事項，采取告知承諾制直接出具審批結論，企業對提交資料真實性、合規性負責。

（七）簡化中藥飲片新增品種審批程序。中藥飲片生產企業在原認證范圍炮制方法項下新增生產品種，無需備案公示，具備相應的生產、檢驗條件后，可直接進行生產銷售?！端幤飞a許可證》生產范圍項不再注明中藥飲片品種。

（八）簡化委托生產（配制）延續事項辦理。企業申請藥品委托生產延續申請以及醫療機構申請醫院制劑委托配制延續申請，若委托雙方的生產條件、工藝處方、質量標準等未發生變化的，提供相關證明材料和承諾材料，即予以許可。

（九）簡化藥品再注冊流程。對首次申請再注冊的新藥、仿制藥、技術轉讓品種等，依申請直接予以再注冊；對已再注冊的品種，僅需提交五年內在產情況和相關承諾書，資料審查合格后即予以再注冊。

三、鼓勵產品研發創新

（十）加快檢驗醫療器械創新網。對創新藥、首仿藥和列入《湖北省第二類醫療器械快速審批程序》的注冊檢驗檢測事項，由省級檢驗檢測機構啟動加急檢驗檢測程序。

（十一）有效利用第三方檢驗檢測機構資源。探索鼓勵第三方檢驗檢測機構開展藥品、化妝品、醫療器械檢驗工作。對因審評、檢驗、核查、監測與評價等工作需要檢驗報告的相關企業，可在經相關部門指定或中國計量認證（CMA），且在其承檢范圍之內的檢驗檢測機構，按照相關標準進行檢驗。

（十二）推進仿制藥質量和療效一致性評價。定期組織龍頭企業和業內專家開展交流培訓，解答企業在一致性評價過程中面臨的實際問題。引導省內申辦方與臨床試驗、樣本檢測、數據管理機構以及合同研究機構之間的項目對接，加速省內企業通過一致性評價。

四、支持企業做大做強

（十三）支持企業兼并重組。支持和鼓勵藥品生產企業通過兼并重組等方式加快發展，對于符合醫藥產業政策并實施整體兼并重組的企業，在具有相同質量保證體系的前提下，可按照規定辦理藥品批準文號變更。

（十四）支持醫藥產業園區發展。支持武漢國家生物產業基地以及各區域生物產園區承接發達地區產業轉移、科技成果轉化，為落戶到園區的企業開辟綠色通道，優先審評審批。

（十五）支持藥品經營現代化發展。允許藥品生產企業以全資子公司形式開辦符合藥品現代物流要求的藥品批發企業和其共用倉庫。允許藥品生產企業異地設倉庫。鼓勵藥品現代物流發展，支持配送效率高和連鎖集中度高的藥品第三方物流業參與藥品配送。運用“互聯網+”技術，在藥品零售連鎖企業推行執業藥師遠程審方和藥事服務制度，解決執業藥師人手不足的問題。

（十六）支持中藥產業發展。鼓勵運用“公司+基地+農戶”的規范化種植形式，實現中藥材標準化、產業化深加工，推進道地藥材“一縣一品”優勢品種建設。支持企業按要求開展經典名方申報工作。積極搭建醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案平臺，實行快速辦理。鼓勵企業開展中藥配方顆粒試點工作。鼓勵新技術、新設備運用于中藥飲片炮制。我省藥品生產企業可以按照國家標準、省級中藥飲片炮制規范，生產和銷售中藥飲片，飲片執行標準須注明具體飲片炮制規范名稱或標準編號。支持醫療機構根據臨床實際需求，在緊密型醫聯體內開展中藥制劑調劑使用。

（十七）搭建藥物安全信息交流平臺。在省局網站設置“藥品風險監測信息公告”欄目，及時公布相關風險信息，提示企業改進管理，防范化解風險；設置“企業資源信息”欄目，及時公布企業的合資合作信息，為企業投資合作提供信息服務。

（十八）建立溝通咨詢機制。設立省局技術咨詢接待日，開展面對面的咨詢服務。建立重大疑難問題會商機制，及時解決企業遇到的困難和問題。組建湖北省藥物安全專家咨詢委員會，充分發揮藥物安全專家在政策法規解讀，藥物研發指導和注冊風險研判，廠房設計和工藝制定，藥物安全事故應急處置，藥品安全科普宣教等方面的智囊作用。

五、維護良好市場秩序

（十九）提升企業質量安全意識。組織開展藥品生產企業負責人和關鍵崗位人員的警示教育和法規培訓，以案說法，提升藥品生產經營企業的管理水平，增強企業法律意識和質量安全意識，進一步夯實企業第一責任人責任。

? ? ? ? （二十）營造公平公正的市場環境。嚴格落實“四個最嚴”要求，深入開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、化妝品、醫療器械等違法違規行為，對嚴重失信企業實施聯合懲戒，為誠信守法生產經營的企業營造公平公正、有序競爭的良好市場環境。