醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程需要進行臨床評價，產(chǎn)品風險或分類不同，臨床評價資料要求也不同，注冊申報過程提交的臨床評價資料也不同。其中醫(yī)療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進行確認的過程。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條規(guī)定，第I類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第II類、第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)提交臨床評價資料。其中辦理第I類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗，申請第II類、第III類醫(yī)療器械注冊，除免于進行臨床試驗的產(chǎn)品，應(yīng)當進行臨床試驗（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條規(guī)定）。
免于進行臨床試驗的情形：- 工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；-?通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；-?通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。國家藥監(jiān)局依據(jù)以上免臨床情況制定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“免臨床器械目錄”），未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，可以通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，提交相應(yīng)的臨床評價資料。
綜上，醫(yī)療器械注冊申報過程的臨床評價途徑主要有以下幾種：?- 列入“免臨床器械目錄”產(chǎn)品的臨床評價- 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價- 通過境外臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價- 通過模體試驗及小樣本試驗進行臨床評價- 通過臨床試驗進行臨床評價不同臨床評價路徑，醫(yī)療器械注冊申報過程提交的資料要求也不同，以下匯總不同臨床評價途徑下注冊申報臨床評價資料主要內(nèi)容：
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臨床評價途徑 |
臨床評價資料 |
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1. 列入免臨床器械目錄產(chǎn)品的臨床評價 |
-申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免臨床器械目錄》所述內(nèi)容對比表?（產(chǎn)品名稱、分類、描述對比及差異說明） -申報產(chǎn)品與《免臨床器械目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表（含型號規(guī)格、基本原理、預期用途、結(jié)構(gòu)組成等差異性及支持性資料） |
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2.?通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價 |
-申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比項目及結(jié)論要求（無源對比項目主要含基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、制造材料、性能要求、安全性評價、適用的標準、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、交付狀態(tài)、滅菌方式、包裝標簽及產(chǎn)品說明書等，其中有源器械還要考慮軟件組件核心算法對比） -通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行的臨床評價報告（含產(chǎn)品概述、同品種對比描述、評價路徑、上市后臨床數(shù)據(jù)收集分析評價、補充臨床數(shù)據(jù)等） - 數(shù)據(jù)使用授權(quán)書（通過公開文獻及報告獲得的數(shù)據(jù)不需要授權(quán)） - 其它支持性資料 |
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3.?通過境外臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價 |
- 境外臨床試驗資料（含臨床試驗方案、倫理意見、完整的臨床試驗數(shù)據(jù)分析及結(jié)論的臨床試驗報告） - 境外上市后的臨床數(shù)據(jù)分析報告 - 差異性說明（技術(shù)審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異、） - 補充臨床驗證報告（針對差異部分） - 其它支持性資料（如文獻或同品種產(chǎn)品對比資料） |
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4.通過模體試驗及小樣本試驗進行臨床評價 |
- 申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品對比及差異性說明 - 模體試驗報告（含試驗指標、試驗用儀器和體模、試驗條件、試驗數(shù)據(jù)、試驗數(shù)據(jù)分析、試驗結(jié)論、試驗人員等信息） - 小樣本量臨床研究報告（產(chǎn)品概述、評價部位及評價標準、分析評價、總結(jié)報告） - 其它支持性資料 |
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5.?通過臨床試驗進行臨床評價 |
- 臨床試驗資料（臨床試驗概要、臨床試驗報告、臨床試驗數(shù)據(jù)） - 臨床文獻綜述和其它支持性資料 - 倫理委員會批準的相關(guān)文件（倫理批件、ICF、臨床試驗方案） - 臨床試驗地點和倫理委員會聯(lián)系信息 - 臨床總結(jié)報告（含分中心小結(jié)） - 統(tǒng)計分析報告 |
