11月大事記TOP1

關于公開征求《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》。為使該指導原則更具有科學性和可執行性，即日起在網上公開征求意見

法規鏈接：//www.cmde.org.cn/CL0004/19945.html

國家藥監局關于發布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和1項修改單的公告（2019年 第84號）

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和YY/T 0953-2015《醫用羧甲基殼聚糖》醫療器械行業標準第1號修改單已經審定通過，現予公布。

法規鏈接：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/360051.html

國家藥監局關于發布輔助生殖用胚胎移植導管等3項注冊技術審查指導原則的通告（2019年第78號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則》《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》《心肺轉流系統 體外循環管道注冊申報技術審查指導原則》，現予發布。

法規鏈接：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359761.html

關于公開征求《3D打印脊柱融合器產品注冊技術審查指導原則（征求意見）》意見的通知

為規范3D打印脊柱融合器產品的注冊申報和技術審評，提高技術審評工作效率，統一審評尺度，根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織起草了《3D打印脊柱融合器產品注冊技術審查指導原則》。

法規鏈接：//www.cmde.org.cn/CL0004/19911.html

植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則（征求意見稿）

為了規范植入式左心室輔助系統注冊資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，醫療器械技術審評中心組織起草了《植入式左心室輔助系統技術審查指導原則（征求意見稿）》，即日起在網上公開征求意見。

法規鏈接：//www.cmde.org.cn/CL0004/19947.html

關于公開征求《血液透析設備注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

為了規范血液透析設備注冊申報和技術審評工作，醫療器械技術審評中心組織起草了《血液透析設備注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。

法規鏈接：//www.cmde.org.cn/CL0004/19919.html

國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南（征求意見稿）》意見

為進一步加強醫療器械注冊質量管理體系核查工作，提升醫療器械注冊管理工作水平，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

法規鏈接：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/371419.html

國家藥監局關于發布肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第79號)

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則，現予發布。

法規鏈接：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371217.html

國家藥監局關于發布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第80號)

國家藥品監督管理局組織制定了《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。

法規鏈接：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371218.html

關于公開征求《體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

為進一步規范體外診斷試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率以及統一審評尺度，醫療器械技術審評中心組織起草了《體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

法規鏈接：//www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2019112718585219254.htm

關于公開征求《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：實驗設計、實施質量保證（征求意見稿）》意見的通知

為了進一步規范醫療器械動物實驗研究，醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：實驗設計、實施質量保證（征求意見稿）》，現公開征求意見。

法規鏈接：//www.cmde.org.cn/CL0004/20038.html

關于公開征求《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織起草了《登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研，形成了征求意見稿。

法規鏈接：//www.cmde.org.cn/CL0004/20015.html

國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管（包）說明書等有關內容的公告(2019年第94號)

根據醫療器械風險評價結果，國家藥監局2019年10月22日發布了《關注一次性導尿管球囊破裂的風險》。為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監局決定對有球囊破裂風險的一次性使用無菌導尿管（包）的產品注冊證、說明書及標簽進行修改。

法規鏈接：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371386.html