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IVD細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展機(jī)會(huì)與技術(shù)生命周期

日期:2019-12-04

我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)40多年的發(fā)展，隨著技術(shù)的迭代升級(jí)，已經(jīng)形成了諸多的細(xì)分行業(yè)，其中以化學(xué)發(fā)光為主流技術(shù)，市場(chǎng)的年增速達(dá)到了20%以上，而之前占據(jù)市場(chǎng)主流的酶聯(lián)免疫技術(shù)正在逐漸被取代。

時(shí)下熱門的分子診斷技術(shù)和POCT技術(shù)作為新興技術(shù)年增速超過(guò)20%，我國(guó)IVD技術(shù)經(jīng)歷了傳統(tǒng)化學(xué)反應(yīng)，酶催化反應(yīng)，免疫診斷和分子診斷的發(fā)展歷程，逐步向靈敏度高，特異性強(qiáng)，檢測(cè)速度快和低成本的方向迅速發(fā)展。

對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，技術(shù)的迭代周期大約為10-20年左右，如下圖是IVD行業(yè)技術(shù)生命周期分析：

信息來(lái)源：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書(shū)-體外診斷篇》

市場(chǎng)周期可分為導(dǎo)入期、成長(zhǎng)期、成熟期和衰退期。

液體活檢等IVD技術(shù)處于一個(gè)市場(chǎng)的快速導(dǎo)入期，主要應(yīng)用癌癥標(biāo)志物的檢測(cè)。血液及其他體液中含有癌癥來(lái)源的成分，可以實(shí)現(xiàn)疾病的分子鑒定，有助于早期診斷、準(zhǔn)確預(yù)后、個(gè)性化治療以及疾病監(jiān)測(cè)。

來(lái)源于腫瘤的物質(zhì)包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），以及RNA、蛋白標(biāo)記物和細(xì)胞外囊泡（如外泌體）。

液體活檢是一項(xiàng)代替病理組織活檢的IVD技術(shù)，傳統(tǒng)的組織活檢需要取組織進(jìn)行檢查。但是這個(gè)過(guò)程多半是侵入性的、危險(xiǎn)的、疼痛的。液體活檢主要利用血液等體液來(lái)檢測(cè)腫瘤分子標(biāo)志物。

處于技術(shù)成長(zhǎng)期的質(zhì)譜分析、PCR、基因芯片、基因測(cè)序、化學(xué)發(fā)光、免疫熒光等技術(shù)廣泛應(yīng)用于腫瘤基因、感染性病原體、遺傳性疾病等方面，目前整個(gè)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，基于該類技術(shù)的微創(chuàng)新也是層出不窮。

而干化學(xué)、膠體金、血液學(xué)檢查、酶聯(lián)免疫等技術(shù)已進(jìn)入成熟期，無(wú)論是產(chǎn)品還是技術(shù)以基本達(dá)到市場(chǎng)飽和，增長(zhǎng)緩慢，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，價(jià)格逐漸走低。

類似于放射免疫等技術(shù)在市場(chǎng)上已經(jīng)開(kāi)始銷聲匿跡了。

而單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器技術(shù)、光化學(xué)技術(shù)和基因測(cè)序技術(shù)的不斷發(fā)展，未來(lái)或?qū)⒊蔀镮VD產(chǎn)業(yè)的主流技術(shù)。?

?信息來(lái)源：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書(shū)-體外診斷篇》

從IVD行業(yè)技術(shù)的演進(jìn)趨勢(shì)我們可以看出，在保證檢驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，節(jié)省空間和時(shí)間，提高工作效率，拓寬樣本的可獲得性變得重要。

國(guó)家倡導(dǎo)分級(jí)診療，未來(lái)大型三甲醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室做的項(xiàng)目會(huì)逐漸變得小型化，通過(guò)降低通量和體型去適應(yīng)二級(jí)醫(yī)院或者社區(qū)醫(yī)院。家庭簽約醫(yī)生的推行，一個(gè)便攜式的檢測(cè)儀器或?qū)⒁齺?lái)發(fā)展機(jī)遇。

另一方面大型設(shè)備自動(dòng)化、智能化也是一大趨勢(shì)，流水線作業(yè)，樣本機(jī)械臂傳送，診斷數(shù)據(jù)的云分析等，自動(dòng)化程度的提高背后是檢驗(yàn)結(jié)果可控性的提高。而大城市人力成本的上升，人員流動(dòng)等因素，流水線將是一大趨勢(shì)。

對(duì)于生產(chǎn)研發(fā)廠家而言，面臨對(duì)將是政府集中采購(gòu)的大環(huán)境，集中采購(gòu)必然意味著價(jià)格下調(diào)，對(duì)于生產(chǎn)廠家而言，未來(lái)試劑開(kāi)發(fā)將向著系列化的方向發(fā)展，以疾病為中心針對(duì)不同的診療階段開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，或者基于某平臺(tái)開(kāi)發(fā)更加全面的檢測(cè)菜單。?

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)一直是醫(yī)學(xué)界的一大問(wèn)題，主要原因在于不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間還沒(méi)有建立完善的檢驗(yàn)流程和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，加上操作人員技術(shù)水平參差不齊，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間無(wú)法得到相互認(rèn)可。

但是近些年各個(gè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始重視建立質(zhì)控體系，開(kāi)始進(jìn)行15189認(rèn)證。對(duì)于企業(yè)而言，量值溯源的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；對(duì)于醫(yī)院的檢驗(yàn)科而言，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化是未來(lái)趨勢(shì)。

國(guó)內(nèi)第三方檢驗(yàn)所的興起，也促使市場(chǎng)產(chǎn)生了一些新的有關(guān)IVD的市場(chǎng)或者商業(yè)模式，比如前段時(shí)間特別火的“基因小屋”加盟，還有“自取樣模式”、“私人診所檢驗(yàn)”等等。

隨著檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，取樣將會(huì)越來(lái)越微創(chuàng)，而檢測(cè)模式將會(huì)更加多樣，這部分市場(chǎng)將成為醫(yī)院場(chǎng)景之外最大的IVD市場(chǎng)，剛剛起步。

那么中國(guó)的IVD生產(chǎn)型企業(yè)如何呢？

我們看到了技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，但在此趨勢(shì)下國(guó)內(nèi)的IVD企業(yè)仍有較大的進(jìn)步空間，中低端IVD產(chǎn)品市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化程度高，但是高端IVD市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比依然較低。但是值得慶幸的是在商業(yè)模式創(chuàng)新上，國(guó)內(nèi)企業(yè)玩出了很多的花樣。

未來(lái)國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持高速發(fā)展，相信不久的將來(lái)IVD這個(gè)市場(chǎng)會(huì)是一個(gè)更加有趣，更加龐大的市場(chǎng)。

參考資料：華夏基石《上市公司發(fā)展白皮書(shū)-體外診斷篇》2019年

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