政策推動(dòng)之下，體外診斷行業(yè)迎來(lái)大變化。?

框架形成，推進(jìn)新政策

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近日，國(guó)家醫(yī)保局回復(fù)了全國(guó)人大代表的提案，從內(nèi)容中可以看到，體外診斷行業(yè)將繼續(xù)迎來(lái)變革。

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回復(fù)中指出，國(guó)家醫(yī)保局將加大改革力度，重點(diǎn)推進(jìn)按病種、按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）等支付方式。

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目前，全國(guó)各地普遍制定與不同醫(yī)療服務(wù)形式相適應(yīng)的醫(yī)保支付方式改革政策，不斷完善與公立醫(yī)院改革等醫(yī)改措施相配套的管理措施，總額預(yù)算管理下的多元復(fù)合式付費(fèi)框架基本形成，部分地區(qū)正在積極探索DRG付費(fèi)工作。

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其中，95.6%的統(tǒng)籌地區(qū)開(kāi)展醫(yī)保付費(fèi)總額控制，11.5%的統(tǒng)籌地區(qū)探索了總額控制點(diǎn)數(shù)法，79.9%的統(tǒng)籌地區(qū)針對(duì)診療方案和出入院標(biāo)準(zhǔn)比較明確、診療技術(shù)比較成熟的疾病重點(diǎn)推行按病種付費(fèi)。

25個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)部分醫(yī)療服務(wù)實(shí)施DRG付費(fèi)。

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這其中提到的DGR意思是診斷相關(guān)分組，是一種病人分類方案，專門用于醫(yī)療保險(xiǎn)預(yù)付款制度的分類編碼標(biāo)準(zhǔn)。

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通常情況下，涉及DRG的體系、設(shè)計(jì)和管理時(shí)，不加“s”，涉及到DRG具體分組時(shí)，會(huì)加上代表復(fù)數(shù)的“s”。

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DRG是醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)就病種的付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院達(dá)成協(xié)議，醫(yī)院在收治參加醫(yī)保的病人時(shí)，醫(yī)保機(jī)構(gòu)就該病種的預(yù)付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)院支付費(fèi)用，超出部分由醫(yī)院承擔(dān)的一種付費(fèi)制度。

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這意味著，在醫(yī)保支付方式改革中，DRG價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)成為了醫(yī)保向醫(yī)院預(yù)付費(fèi)用的依據(jù)。這種付費(fèi)方式兼顧了病人、醫(yī)院、醫(yī)保等多方的利益。

行業(yè)壁壘突出，驅(qū)動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)

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與DRG關(guān)系最為密切的領(lǐng)域便是診斷行業(yè)。

那么有哪些因素制約或推動(dòng)診斷行業(yè)的整體發(fā)展？未來(lái)將出現(xiàn)哪些變化？

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日前，由藥明奧測(cè)與Mayo Clinic Laboratories聯(lián)合主辦的“2019新診斷國(guó)際高峰論壇”在中國(guó)上海舉行。在論壇中，行業(yè)內(nèi)的知名臨床、病理及檢驗(yàn)專家與產(chǎn)業(yè)從業(yè)者圍繞臨床診療的前沿技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)發(fā)表了諸多觀點(diǎn)。

藥明奧測(cè)首席執(zhí)行官劉釜均博士表示：目前中國(guó)，正在全面步入精準(zhǔn)醫(yī)療的時(shí)代，《2030年健康白皮書(shū)》向我們展示了大健康產(chǎn)業(yè)的未來(lái)。從醫(yī)聯(lián)體到醫(yī)共體，從分級(jí)診療到DRGs，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn)，同時(shí)也帶給了發(fā)展機(jī)遇。

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“藥明奧測(cè)一直聚焦臨床診斷，打造特檢服務(wù)和醫(yī)療創(chuàng)新雙賦能平臺(tái)，配合國(guó)家政策創(chuàng)造性地推出疾病診斷賦能包，落地各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推進(jìn)DRGs在全國(guó)的醫(yī)療推廣。”劉釜均博士說(shuō)到。

業(yè)內(nèi)專家指出，診斷這個(gè)行業(yè)是一個(gè)過(guò)去10年都高速增長(zhǎng)的行業(yè)，過(guò)去10年的增速在20%以上，目前市場(chǎng)規(guī)模約在700億左右，細(xì)分領(lǐng)域呈現(xiàn)高增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，包括POCT、分子病理、質(zhì)譜、免疫組化等等。

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從行業(yè)技術(shù)角度，目前技術(shù)壁壘是較高的，例如以進(jìn)口品牌的占比有來(lái)看，二代測(cè)序進(jìn)口品牌的比例還是在80-90%的區(qū)間，技術(shù)壁壘較高。

同時(shí)，分子病理、化學(xué)發(fā)光、以及POCT都屬于成長(zhǎng)性比較高，也是技術(shù)壁壘也比較高的細(xì)分子領(lǐng)域。

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另外一個(gè)重要的維度，是體外診斷的公司和市場(chǎng)流通的產(chǎn)品。行業(yè)中，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的比重是重要指標(biāo)。

目前，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口是1:1的比例，但進(jìn)口的公司基本上是5-10億美金的收入量級(jí)，國(guó)產(chǎn)的大概1-2億美金的量級(jí)。

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據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在2012-2017年的頭部的診斷公司，占據(jù)主導(dǎo)的大多是羅氏、雅培、西門子等公司，但過(guò)去10年國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)了一批由技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新公司，切分了市場(chǎng)，起到了重要的角色。

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而中國(guó)市場(chǎng)的特點(diǎn)是在高速增長(zhǎng)的大行業(yè)背景下，涌現(xiàn)出很多具有高技術(shù)壁壘的細(xì)分領(lǐng)域的龍頭，這些龍頭的涌現(xiàn)是在推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)不斷向前發(fā)展。

從全球市場(chǎng)的角度看，巨頭整合收購(gòu)仍是主要特征，如雅培收購(gòu)了美愛(ài)利爾，西門子推出一些新的業(yè)務(wù)等，但整體上沒(méi)有大的變化。

四大因素，影響體外診斷行業(yè)

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未來(lái)體外診斷還會(huì)不會(huì)繼續(xù)高速增長(zhǎng)？據(jù)IMS的數(shù)據(jù)的預(yù)測(cè)，在未來(lái)。藥品的增長(zhǎng)大概維持在7-8%的水平。IVD在經(jīng)過(guò)20年的增長(zhǎng)后，核心的企業(yè)的增速是25%左右。

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由此可見(jiàn)，藥品的增速是是有所放緩的，那診斷行業(yè)未來(lái)會(huì)不會(huì)出現(xiàn)未來(lái)增長(zhǎng)失速，藥品當(dāng)中的4+7未來(lái)會(huì)不會(huì)蔓延到體外診斷行業(yè)，行業(yè)專家指出，這與其中四個(gè)因素密切相關(guān)。

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一個(gè)在醫(yī)院端、一個(gè)在醫(yī)保端，另外兩個(gè)在需求端。

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首先，價(jià)格的調(diào)整是關(guān)鍵的因素，2019年6月，北京市的醫(yī)保價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整，調(diào)整后，大的檢驗(yàn)項(xiàng)目仍保持原來(lái)的形態(tài)，但病理、穿刺等項(xiàng)目上升了60-80%，由此推測(cè)，在未來(lái)局部收費(fèi)項(xiàng)目應(yīng)該是保持穩(wěn)定的狀態(tài)，甚至有一些還會(huì)上升。

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關(guān)于4+7，專家指出，從醫(yī)保局的收入和投入產(chǎn)出比、投入收效比的角度來(lái)看，高端的會(huì)有一定技術(shù)壁壘，高速增長(zhǎng)的子領(lǐng)域影響不會(huì)很大。

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在需求端，靶向藥物是過(guò)去三四十年都是快速增長(zhǎng)的，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，伴隨診斷的靶向藥物，它的平均中位數(shù)的ORR（指腫瘤縮小達(dá)到一定量并且保持一定時(shí)間的病人的比例）是在55%左右，沒(méi)有伴隨診斷的靶向藥物ORR是20%左右，整體醫(yī)療對(duì)伴隨診斷有一個(gè)需求，同時(shí)也催生了一批有明確療效指針的檢測(cè)項(xiàng)目的出現(xiàn)。

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同時(shí)，需要關(guān)注的是消費(fèi)醫(yī)療的崛起，目前已經(jīng)在購(gòu)買這些消費(fèi)基因，或者潛在的用戶，高收入、高知識(shí)水平的群體對(duì)于自身的好奇、探索是在不斷深化的。由此可以推測(cè)，體外診斷行業(yè)在未來(lái)會(huì)繼續(xù)高速發(fā)展。