引言

在日常工作中，經常有同行對于醫療器械的委托生產、注冊人制度、外購、外協、委托加工、OEM等概念混淆。這些概念之間有相似之處，但實際上各有不同的要求。因此，瑞賽得整理了藥監局（主要是江蘇局和廣東局）以及同行對于這些概念之間區別聯系的相關信息，分享給大家，希望能夠幫助大家理解這些術語的差異。

其中大多定義和要求沒有官方的法規出處，僅供大家討論參考。歡迎大家提出不同見解，增進交流討論，共同提高。

備注：各省市注冊人制度試點的細則可能略有差異。本文關于注冊人制度的信息主要來源于長三角區域的要求。

下文對上述表格中的概念進行補充闡述。

* 委托生產

《關于印發江蘇省醫療器械委托生產監督管理規定的通知》中的定義是“本規定所稱委托生產，是指已取得《醫療器械生產許可證》或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的醫療器械生產企業之間，由持有《醫療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產其《醫療器械注冊證》指定的產品（包括已具備臨床基本預期功能，但尚未完成工藝規定的全部工序，如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委托方信息），并對該產品負法律責任的一種生產方式?！?/span>

醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。

*注冊人制度

醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫療器械生產企業生產已獲證產品。受托生產企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。

*外購

直接購買某個醫療器械產品或部件，外購的醫療器械產品或部件原則上是標準件。

備注：對于器械包內的外購件，江蘇省和廣東省都是要求按照企業《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊證號（備案憑證號）等信息。

*外協

甲方將某個部件交給乙方生產，甲方需要將該部件的圖紙和生產工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產。

*委托加工

指一家醫療器械生產企業委托另一家有能力的生產企業生產某個產品的零件或部件。材料由委托方提供。

* OEM

OEM與生產監督管理辦法中的委托或受托生產具有不同的含義。通常生產企業是接受境外企業委托。如果OEM產品屬于按醫療器械管理的產品，且由委托方在境內取得產品備案或注冊及生產備案或生產許可后，再委托給有資質具備生產條件和能力的醫療器械生產企業生產，則構成委托生產關系。