近日，邁瑞醫療高端彩色多普勒超聲系統?Resona 7 獲得由歐盟公告機構-TUV南德意志簽發的CE 證書，使邁瑞醫療成為中國第一個獲得歐盟新醫療器械法規 MDR CE 認證的醫療器械制造商。該證書的頒發標志著國內醫療行業生產企業迎來歐盟醫療器械法規新篇章。

CE 認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。歐盟EU 2017/745（醫療器械法規，MDR）將替代現行的醫療器械指令（ MDD 93/42/EEC）以及有源植入醫療器械指令（AIMD 90/385/EEC），并于2020年5月26日起強制實施。旨在建立現代化，更嚴格的法規框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。其中關于產品上市前評審，適用范圍，市場監管和追溯性等諸多方面，均對醫療器械廠家提出了更為嚴格的要求。

歐盟的醫療器械法規 MDR 將于2020 年5 月全面生效并替代現行的MDD（醫療器械指令）。邁瑞長期以來重視全球各個地區法律法規的要求，同時結合大量的研發投入，做到快速響應海外市場對醫療器械的法規要求。為了順利及時地切換質量管理體系和產品認證以符合MDR要求, 邁瑞醫療成立了多個跨職能項目團隊，最終在多個團隊的高效協同下成為中國第一個獲得該法規認證的醫療器械制造商。

邁瑞醫療醫學影像事業部總經理何緒金先生表示：“MDR 為歐盟醫療器械的法規體系帶來了重大變化，更加關注產品質量與安全。邁瑞在歐洲市場已經深耕20 多年，產品在歐洲很多頂級醫院具有良好口碑，目前歐洲是邁瑞海外第二大市場。”

超聲產品獲得第一個MDR CE 證書，是邁瑞整個產品線CE證書切換工作的第一步，對后續的認證切換工作具有重要的示范意義。這一步，也是邁瑞醫療以優質合規產品，服務于全球客戶道路上極為堅實的一步。