我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入在2018年達(dá)到6380億元，預(yù)計(jì)2021～2022年將突破萬億元。中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社近日發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》作出了如此預(yù)測。

雖然我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”，面臨行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比偏低、高端醫(yī)療器械市場大半被跨國公司占據(jù)等狀況，但我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率持續(xù)保持在15%左右。報(bào)告預(yù)期，未來十年仍將是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時(shí)期”。

規(guī)模不斷增長但空間仍很大

2019年前三季度高技術(shù)制造業(yè)投資增長12.6%，其中，醫(yī)療儀器設(shè)備及儀器儀表制造業(yè)投資增長20.9%。

截至2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已超過1.7萬家，比上一年增加了1000多家。

據(jù)行業(yè)研究文獻(xiàn)，我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率持續(xù)保持在15%左右。2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，兩年前這一數(shù)據(jù)為4955億元。

報(bào)告同時(shí)顯示，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬～4000萬元。這一規(guī)模與國內(nèi)制藥企業(yè)的3億～4億元相比，還存在較大差距。

根據(jù)Wind數(shù)據(jù)分析，2018年醫(yī)療器械50家上市公司總營業(yè)收入為942.5億元。這與醫(yī)藥商業(yè)（6172.62億元）、中藥制藥（3049.34億元）和化學(xué)制劑（2027.89億元）相比，同樣存在差距。

為促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2014年頒布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。近五年來，共有205個(gè)進(jìn)行特別審批申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)械項(xiàng)目，其中有183個(gè)境內(nèi)申請(qǐng)人。

從申請(qǐng)人所在省份看，北京、上海、廣東、江蘇、浙江居前五位，且申請(qǐng)項(xiàng)目總和超過總量的八成。從申請(qǐng)人所在城市分布看，北京、上海、深圳、蘇州、杭州居前五位。

近年持續(xù)推進(jìn)醫(yī)改，與醫(yī)療器械行業(yè)緊密相關(guān)、影響較大的政策包括：集中采購；分級(jí)診療；耗材兩票制；取消加成；嚴(yán)管設(shè)備捐贈(zèng)、叫停“設(shè)備+試劑”捆綁。

除此以外，營改增、金稅三期、打擊商業(yè)賄賂、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”等，也對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重要影響。報(bào)告分析稱，這些政策2019年還將持續(xù)性深化和推行，值得行業(yè)關(guān)注。

出口“一帶一路”國家明顯加快

近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至“一帶一路”沿線國家的增速明顯加快。其中，對(duì)印度、俄羅斯、越南出口增長較快。

2018年，我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額為457.96億美元，其中出口總額236.3億美元。當(dāng)年醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)“一帶一路”沿線國家出口額為49.63億美元，占出口總量的20%左右。

2018年對(duì)越南出口增長率列居首位；印度尼西亞作為人口最多的東盟國家，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求量逐年攀升，成為我國企業(yè)開拓的主要市場，在醫(yī)用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設(shè)備方面都有很大市場潛力。

報(bào)告分析稱，現(xiàn)階段我國出口醫(yī)療器械以中低端產(chǎn)品為主，但高附加值的產(chǎn)品占比不斷提升，醫(yī)用耗材產(chǎn)品的性價(jià)比增幅顯，以按摩保健器具、醫(yī)用料為主的前十大出口產(chǎn)品占據(jù)我國醫(yī)療器械出口總額的45.6% 。從2018年進(jìn)口產(chǎn)品的種類看，中高端診療設(shè)備類依舊是主要進(jìn)口產(chǎn)品，如光學(xué)儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、外科植入類產(chǎn)品等。

近年來，一批企業(yè)通過境外投資并購走進(jìn)國際市場，如：復(fù)星醫(yī)藥收購以色列Alma公司，華大基因收購美國 Complete Genomics公 司，上海微創(chuàng)醫(yī)療收購美國 Wright 醫(yī)療集團(tuán)的骨科關(guān)節(jié)產(chǎn)品業(yè)務(wù)等。此外，還有一些企業(yè)在肯尼亞、埃塞俄比亞、厄瓜多爾、波黑投資建廠，或在國際市場上深度拓展商業(yè)模式。