2019年11月15日，首款可延緩8至12歲兒童近視的隱形眼鏡，已通過(guò)FDA的上市前批準(zhǔn)（PMA）。這款名為MiSight的隱形眼鏡是由CooperVision公司開(kāi)發(fā)的一次性使用的柔軟隱形眼鏡（soft contact lense）：

近視的本質(zhì)是眼球屈光狀態(tài)的變化導(dǎo)致的，眼軸是決定屈光狀態(tài)的主要因素。當(dāng)眼軸變長(zhǎng)時(shí)，外界光線不能聚焦在眼底視網(wǎng)膜上，就會(huì)看不清遠(yuǎn)處的物體。

如果真正發(fā)生近視，特別是軸性近視，是沒(méi)有辦法讓拉長(zhǎng)的眼軸恢復(fù)的。因此，近視的預(yù)防、延緩就顯得格外重要。

據(jù)FDA報(bào)道，MiSight隱形眼鏡旨在通過(guò)每日佩戴，糾正近視并且延緩近視的發(fā)展。除了像普通眼鏡一樣糾正視力以外，這款隱形眼鏡中的同心圓將一部分光聚焦在視網(wǎng)膜前。這被認(rèn)為能夠削弱造成近視進(jìn)展的刺激因素。

據(jù)了解：Misight的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)前瞻性臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界證據(jù)。它的安全性和有效性在一項(xiàng)包括135名8~12歲兒童的隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。試驗(yàn)結(jié)果表明，在為期3年的試驗(yàn)結(jié)束之后，佩戴MiSight隱形眼鏡的兒童近視進(jìn)展小于佩戴傳統(tǒng)隱形眼鏡的兒童。而且在每年的眼科檢查時(shí)，佩戴MiSight的兒童眼軸長(zhǎng)度變化更小。

FDA使用上市前批準(zhǔn)途徑（PMA）對(duì)MiSight的申請(qǐng)進(jìn)行批準(zhǔn)。這意味著FDA認(rèn)為PMA申請(qǐng)包含足夠的科學(xué)證據(jù)，去證明醫(yī)療器械的安全性和療效。作為MiSight批準(zhǔn)的一部分，CooperVision需要進(jìn)行上市后研究，進(jìn)一步評(píng)估這一隱形眼鏡的安全性和有效性。

青少年視比例高，中國(guó)城市突出

近日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了第一份《世界視力報(bào)告》。報(bào)告指出，目前，全球有26億人近視，其中3.12億是19歲以下的青少年兒童。

而全球整體近視患病率最高的是亞太地區(qū)高收入國(guó)家（53.4%），其次是東亞國(guó)家（51.6%），而中國(guó)城市的青少年近視發(fā)病率高達(dá)67%。

兒童時(shí)期為視力發(fā)展的黃金階段，戴眼鏡的朋友都知道，上學(xué)時(shí)期往往去年才配的眼鏡，今年就發(fā)現(xiàn)戴著看不清了，需要更換新的。

CooperVision的可延緩青少年近視的MiSight隱形眼鏡獲批上市，也給近視的孩子們帶來(lái)一個(gè)好消息。