▲醫療器械注冊人制度帶來的變化（來源：Medialliance）2019年8月1日，NMPA發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西這21個地區的企業及科研機構均可成為注冊人。
隨后，浙江、河北、黑龍江、湖北、河南等地陸續對《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行意見征求。而廣東省藥監局對于醫療器械注冊人制度試點工作的服務指導更為完善與細致，值得各地借鑒。下面，我們就針對廣東省藥監局醫療器械注冊人制度試點工作的相關政策進行梳理匯總，歡迎大家批評指正。▲廣東省藥品監督管理局對相關單位印發《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》通知（來源：廣東省藥監局）2018年8月16日，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》，意味著允許廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。標志著即日起廣東省?“醫療器械注冊人制度”正式落地實施。于是，在8月20日，廣東省藥品監督管理局對相關單位印發《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》通知。2018年9月14日，為貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》和《國務院關于印發全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》精神，統籌推進廣東省醫療器械注冊人制度試點各項工作，?廣東省藥品監督管理局決定成立試點工作專責工作組，以確保醫療器械注冊人制度的順利推進。▲廣東省藥品監督管理局對相關單位印發《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）》通告（來源：廣東省藥監局）2018年10月30日，為規范醫療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，指導醫療器械注冊人、受托方建立與產品相適應的質量管理體系，指導檢查人員開展質量管理體系核查，根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《醫療器械生產質量管理規范》，廣東省藥品監督管理局對相關單位印發《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）》通告。▲廣東省藥監局發布《醫療器械注冊人制度試點下第二類醫療器械注冊證變更辦理程序》（來源：廣東省藥監局）2019年10月10日，結合《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）與廣東省醫療器械注冊人制度試點工作專責工作組會議精神，廣東省藥監局發布《醫療器械注冊人制度試點下第二類醫療器械注冊證變更辦理程序》，明確醫療器械注冊人制度下的生產地址變更、注冊人變更辦理程序。值得一提的是，廣東省藥監局此次突破性的提出：若符合相應條件，廣東省II類醫療器械注冊證注冊人可在集團公司內部進行變更。（詳情點擊：）▲廣東取得全國首張III類醫療器械注冊人制度試點注冊證（來源：廣東省藥監局）2019年10月12日，廣東省藥監局對外發布：深圳邁普再生醫學科技有限公司試行醫療器械注冊人制度委托廣州邁普再生醫學科技股份有限公司生產顱頜面修補系統（注冊證編號：國械注準20163461503）獲得國家藥品監督管理局批準。據了解，這是醫療器械注冊人制度試點實施后，全國首張獲批的第三類醫療器械注冊人制度試點注冊證。▲廣東省藥監局制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》（來源：廣東省藥監局）2019年10月22日，為深入推進醫療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，廣東省藥監局制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》，自通知印發之日起施行。
廣東省器械注冊人制度申請人申報程序
1、申請
符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的申請人，可以通過電子郵箱：gddaqxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監督管理局提出申請，并提交以下文檔：1）醫療器械注冊申請人和受托方基本情況；2）委托生產模式；3）產品基本信息、產品分類確定的依據；4）委托方提供產品設計開發文檔；5）委托方提供質量管理體系運行情況的報告；6）委托方對受托方的質量管理、綜合生產能力的評估報告；7）委托合同或協議、質量協議。
2、公示
省藥監局對符合《方案》的申請人進行公示。
3、其他
1）根據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），申請人擴大到住所位于廣東省轄區內的法人機構，受托人擴大到該文件中明確參與試點省（自治區、直轄市）的醫療器械生產企業。
2）申請人試點資格公示后，如不再進行試點的，通過電子郵箱告知省藥監局不再參加試點工作。
