生產(chǎn)企業(yè)情況

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量雖然在2015年由于監(jiān)管環(huán)境的變化出現(xiàn)下滑，但是十年來一直保持增加的趨勢。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達17236家，比上一年增加了1112家。其中：能夠生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為7513家;能夠生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為9189家;能夠生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為1997家。2017年12月至2018年11月，全國新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證760件，變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證3719件，延續(xù)844件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬-4000萬元，與國內(nèi)制藥企業(yè)的3億-4億元相比較，還存在巨大差距。可以看出，2008-2018年，一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，年復合增長率分別為6.8%和2.4%，其中一類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長最為迅猛，三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最近四年來呈下降趨勢，年復合增長率為-0.3%。主要因為一、二類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求較低，資金需求較小，而三類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求高，資金需求較大;自2014年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴格，準入標準越來越高，也是重要的原因。

過去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。2018年50家上市公司總營業(yè)收入為942.5億元，相比2017年的788.9億元同比增加19.47%。綜合分析判斷，2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，2021-2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。

經(jīng)營企業(yè)情況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2018年，我國合法注冊或者備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有511000家，比上一年底增加了近10萬家。其中僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)291565家，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的66987萬家，同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的152488家。

據(jù)統(tǒng)計，2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的42708家;僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的13367家，同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的40243家，從事體外診斷試劑經(jīng)營的38168家，為其他企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2837家。

進出口情況

據(jù)中國醫(yī)保商會資料統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易保持10年持續(xù)增長勢頭。2018年進出口總額457.96億美元，較上年增長8.9%。從總體看，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，質(zhì)量效益持續(xù)改善，積聚了新動能。

現(xiàn)階段，我國出口醫(yī)療器械仍以中低端產(chǎn)品為主，但近年來結(jié)構(gòu)趨于優(yōu)化，高附加值的產(chǎn)品占比不斷提升，醫(yī)用耗材產(chǎn)品的性價比增幅顯著，以按摩保健器具、醫(yī)用敷料為主的前十大出口產(chǎn)品占據(jù)我國醫(yī)療器械出口總額的45.6%;進口醫(yī)療器械仍然以高端產(chǎn)品為主，從2018年進口產(chǎn)品的種類看，中高端診療設備類依舊是光學儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、外科植入類產(chǎn)品等，醫(yī)用耗材漲幅明顯。

2018年，對“一帶一路”沿線國家出口額達49.63億美元，占我國對外出口總量的20%左右，同比增長10.89%，其中：診療設備和保健康復用品增速明顯，分別為13.01%和13.09%。近五年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至“一帶一路”沿線國家的增速明顯加快，且占比逐年提升。其中，對印度、俄羅斯、越南出口高速增長，對東盟國家出口顯著提升，對越南2018年出口增長率列居首位;印度尼西亞作為人口最多的東盟國家，對醫(yī)療產(chǎn)品的需求量逐年攀升，成為我國企業(yè)開拓的主要市場，在醫(yī)用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設備方面都有很大市場潛力。

醫(yī)療器械標準體系逐步健全

國家藥品監(jiān)督管理局認真貫徹落實國務院深化標準化工作改革方案，加快推進醫(yī)療器械領域標準化工作。組織開展醫(yī)療器械標準管理辦法培訓，強化標準制修訂精細化管理。籌建納米醫(yī)療器械生物學評價、有源植入物兩個標準化分技術(shù)委員會，明確了醫(yī)用電聲設備、醫(yī)用增材制造技術(shù)及人工智能醫(yī)療器械三個標準歸口單位。2018年，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項。

截至2018年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準1618項，包括國家標準219項、行業(yè)標準1399項。醫(yī)療器械的標準體系進一步得到完善，與國際標準一致性程度已經(jīng)超過90%。

2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境變化

據(jù)中國藥招聯(lián)盟CAPD資料統(tǒng)計，進入“十三五”時期后，國家和省級對醫(yī)藥行業(yè)出臺文件明顯增多，2016-2018年共出臺醫(yī)改相關(guān)政策文件4280個，其中醫(yī)療器械方面文件667個，占比逐年增高。醫(yī)療器械政策文件發(fā)文主要來自藥監(jiān)和衛(wèi)生兩個系統(tǒng)，占比接近75%。

從醫(yī)療器械供應鏈各個環(huán)節(jié)發(fā)文數(shù)量看，注冊研發(fā)類的最多，其次是流通環(huán)節(jié)。

【來源】前瞻產(chǎn)業(yè)研究院? ?作者：蔡志濠

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