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【重慶】《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》征求意見(jiàn)

日期:2019-10-24

關(guān)于公開(kāi)征求《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

? 2019年10月22日發(fā)布

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，我局結(jié)合實(shí)際，擬制《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（征求意見(jiàn)稿）（附后），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2019年11月1日前將修改意見(jiàn)和建議反饋至重慶市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（聯(lián)系人：唐詩(shī)斯，聯(lián)系電話：023-60353679，電子郵箱51734492@qq.com）。
附件：重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）.doc
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?重慶市藥品監(jiān)督管理局

2019年10月21日

附件

重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

（征求意見(jiàn)稿）?

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為加快推進(jìn)重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際，制定重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

堅(jiān)持以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為中心任務(wù)，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)的工作總基調(diào)，通過(guò)試點(diǎn)，探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的工作要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

（三）對(duì)接國(guó)際規(guī)則。主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢(shì)，積極借鑒國(guó)際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。

（四）可復(fù)制可推廣。立足重慶，面向全國(guó)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。

三、主要內(nèi)容

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局21個(gè)試點(diǎn)省、自治區(qū)、直轄市（北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西）范圍內(nèi)、具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品，取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)的注冊(cè)人，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托重慶市內(nèi)或試點(diǎn)省份具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托重慶市內(nèi)或試點(diǎn)省份具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊(cè)人可以同時(shí)委托一家或者多家具備條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

（二）探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。　　

（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。　　

（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。　　

（五）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，不列入試點(diǎn)產(chǎn)品。

四、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任　　

（一）注冊(cè)人條件

1、住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

2、具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

3、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

4、具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。　

（二）注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任

1、依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3、加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)。

5、可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6、確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

7、鼓勵(lì)通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

8、發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向重慶市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

9、注冊(cè)人委托受托企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任　　

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1、住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)或參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)；

2、具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任

1、承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2、按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

3、發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門(mén)，并及時(shí)告知注冊(cè)人。

4、受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5、受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

六、辦理程序

（一）注冊(cè)申請(qǐng)

1、注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的向重慶市藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。?

2、申請(qǐng)人委托其他企業(yè)生產(chǎn)樣品的，注冊(cè)申請(qǐng)資料中的生產(chǎn)制造信息還應(yīng)包括申請(qǐng)人及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料（見(jiàn)附件1）。

3、申請(qǐng)人委托生產(chǎn)樣品的，市局組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查同時(shí)，還應(yīng)對(duì)生產(chǎn)樣品的企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（委托市外企業(yè)的，由市局組織跨市檢查或委托當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行核查）。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。? ?

（二）生產(chǎn)許可

1、受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。

2、受托企業(yè)生產(chǎn)地址為重慶市內(nèi)的，由重慶市藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受托企業(yè)生產(chǎn)地址為重慶市外的，重慶市藥品監(jiān)督管理局可以延伸檢查或會(huì)同所在地省局配合協(xié)同檢查。

3、經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)有受托生產(chǎn)標(biāo)識(shí)和受托期限，醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應(yīng)登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)等信息并標(biāo)明注冊(cè)人信息。

（三）變更

1、注冊(cè)人的產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，必要時(shí)組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更批件。注冊(cè)人應(yīng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

2、受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址，并及時(shí)告知注冊(cè)人。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)辦理登記事項(xiàng)變更。

3、受托生產(chǎn)企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，但注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)證發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，原注冊(cè)證發(fā)證部門(mén)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

4、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)。

5、注銷、延續(xù)涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊(cè)人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。??

（四）受托備案

重慶市受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面受托生產(chǎn)備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

七、監(jiān)督管理

按照“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)具體實(shí)施重慶市內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，負(fù)責(zé)會(huì)同跨轄區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督全市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施。　　

（二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

重慶市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)于我市與其他試點(diǎn)省市的委托生產(chǎn)情況，市藥品監(jiān)督管理局按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管”的原則，積極與相關(guān)省市加強(qiáng)銜接配合，明確跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)，通力協(xié)作，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)死角。

建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，合力查處。

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

1、列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（含綜合評(píng)價(jià)報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告）核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)依法采取措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

2、列入不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)名單。重點(diǎn)分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

3、列入重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。加強(qiáng)對(duì)參與試點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，及時(shí)掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。

4、實(shí)施注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告制度。注冊(cè)人應(yīng)基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)開(kāi)展質(zhì)量體系自查自糾工作，如期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面的質(zhì)量管理評(píng)審，按照年度提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

5、嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，監(jiān)管單位對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

6、做好信息公開(kāi)工作。市藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果以及注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

（四）加強(qiáng)行業(yè)自律

通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。鼓勵(lì)行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實(shí)施指南，組織開(kāi)展對(duì)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的監(jiān)督抽查，督促落實(shí)不良事件報(bào)告及再評(píng)價(jià)工作，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

（五）引入第三方評(píng)估和管理

一是鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY/T 0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；二是鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估；三是鼓勵(lì)注冊(cè)人購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

八、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和市政府領(lǐng)導(dǎo)下，市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作推進(jìn)，成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，進(jìn)一步完善工作機(jī)制，加強(qiáng)信息互通、協(xié)調(diào)對(duì)接和情況通報(bào)，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題。

（二）加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，給予政策扶持

對(duì)參與注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)人，積極投入資源，強(qiáng)化審評(píng)檢查人員配備，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。同時(shí)加大政策宣貫和政策解讀，引導(dǎo)相關(guān)單位積極參與試點(diǎn)實(shí)施工作。

為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，制訂《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（見(jiàn)附件2）。

（三）加強(qiáng)宣貫和培訓(xùn)，督促責(zé)任落實(shí)

加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)用性，提升監(jiān)管能力和水平，落實(shí)好監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任，督促責(zé)任落實(shí)；明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（四）加強(qiáng)評(píng)估總結(jié)，推動(dòng)信息共享

各單位要加強(qiáng)評(píng)估和總結(jié)，主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國(guó)家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況,不斷完善試點(diǎn)工作方案和制度設(shè)計(jì)，歸納建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗(yàn)，制定跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障制度體系，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)可復(fù)制、可推廣。

九、其他

（一）重慶市轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，適用本實(shí)施方案規(guī)定。

（二）涉及其他試點(diǎn)地區(qū)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門(mén)協(xié)商確定。

（三）建議有意向參與試點(diǎn)的單位，在與相關(guān)試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行充分溝通，了解相關(guān)政策、規(guī)定和要求后，再啟動(dòng)相關(guān)工作。

（四）本實(shí)施方案由重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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