“目前，全國有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預(yù)期。”這是近日記者從國家藥品監(jiān)管局獲悉的消息。

4月19日，國家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊人制度（以下簡稱“注冊人制度”）試點座談會。會上，上海、廣東、天津三地藥品監(jiān)管部門分別就前期試點工作進(jìn)行了交流。來自19個省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門的參會代表表達(dá)了對進(jìn)一步擴(kuò)大注冊人制度試點、更大限度釋放政策紅利的期許。此次座談會也釋放出注冊人制度將進(jìn)一步擴(kuò)大試點的信號，我國注冊人制度試點工作有望步入新階段。

注冊人制度先行先試于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)。

2017年3月，國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機(jī)制，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

“一直以來，我國二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可二證制度，即產(chǎn)品要獲得產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)要獲得生產(chǎn)許可證，并由組織生產(chǎn)的同一主體（創(chuàng)新產(chǎn)品除外）申請。注冊人制度實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的‘解綁’，更利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。”上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認(rèn)為。

2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴(kuò)大到上海全市。

2018年5月，國務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù)》，同意在中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展注冊人制度試點工作。

“從我們企業(yè)試點實踐來看，醫(yī)療器械注冊人制度能有效整合集團(tuán)內(nèi)部資源優(yōu)勢，實現(xiàn)專業(yè)化分工合作，進(jìn)一步縮短了產(chǎn)品上市周期，節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個獲得試點注冊證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬元研發(fā)投入。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說。

2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為國內(nèi)首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。持有注冊證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，上海微創(chuàng)由此成為我國醫(yī)療器械注冊人制度試點的首個贏家。嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個產(chǎn)品申請注冊人，其中有2個產(chǎn)品已獲得注冊證。

除上海微創(chuàng)的2個產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個產(chǎn)品在試點過程中獲批。試點形式除上海微創(chuàng)的集團(tuán)內(nèi)部委托，還出現(xiàn)了擴(kuò)大生產(chǎn)場地、多點委托，注冊人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)化等。

以美敦力獲批的手術(shù)動力系統(tǒng)為例，其受托企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長林峰表示，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天。“該產(chǎn)品原應(yīng)作為進(jìn)口產(chǎn)品注冊，但在試點過程中是本地注冊、本地制造，使得本地化轉(zhuǎn)移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著將來我國會有更多先進(jìn)醫(yī)療器械不再通過進(jìn)口，而是通過本地注冊、生產(chǎn)，實現(xiàn)快速上市。”林峰說。

林峰介紹，上海還有8家企業(yè)的16個產(chǎn)品已納入試點范圍；109家企業(yè)的334個產(chǎn)品有參與試點意向，并在積極準(zhǔn)備中。近期，普陀、閔行、楊浦、松江幾個區(qū)的相關(guān)企業(yè)相繼申報參與試點。

廣東、天津試點工作也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)，完成注冊審批程序，獲得廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點后的首張二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個產(chǎn)品獲批，8家企業(yè)15個產(chǎn)品進(jìn)入審評通道，30多家企業(yè)提交了參與試點意向書，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。

“目前，在天津自貿(mào)區(qū)已有1家企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊人申報，注冊產(chǎn)品在審。有4家企業(yè)已完成注冊人與受托企業(yè)協(xié)商考察，處于注冊樣品生產(chǎn)、注冊樣品檢驗等申報前期的準(zhǔn)備階段。”天津市藥品監(jiān)管局相關(guān)人士對記者說。

注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題，比如一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任；有些企業(yè)為享受試點期間的鼓勵政策（如優(yōu)先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛等。此外，由于目前試點范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊人制度所能釋放出來的紅利依舊有限。

浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，資本的逐利性決定其會選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。上海的生產(chǎn)成本相對較高，注冊人完全可到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”背景下，注冊人試點應(yīng)拓展到上海周邊省份。

天津市藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示，希望能夠允許京津冀互相委托生產(chǎn)，更好地促進(jìn)京津冀一體化發(fā)展。

“按照廣東省的實施方案，下一步還要繼續(xù)試點跨區(qū)域委托生產(chǎn)、第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點等各種類型改革，為今后醫(yī)療器械注冊人制度在省內(nèi)全面鋪開積累經(jīng)驗。要按照粵港澳大灣區(qū)建設(shè)要求，推動將試點范圍擴(kuò)大至珠三角9座城市(廣州、深圳、東莞、惠州、佛山、肇慶、珠海、中山、江門)。”廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維說。

在采訪中，李勇也表示，在下一步試點中，希望能夠允許跨省設(shè)立生產(chǎn)場地、簡化跨省搬遷企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可——積極探索跨區(qū)域監(jiān)管，已成注冊人制度試點不可回避的話題。

業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)，在試點過程中，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)具備哪些能力或者條件，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些義務(wù)；藥監(jiān)部門需要出臺哪些制度保證注冊人義務(wù)的有效落實；醫(yī)療器械注冊人制度實施會給監(jiān)管帶來哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問題，還需進(jìn)一步討論。而找到上述問題解決路徑有待試點工作的進(jìn)一步探索。

【來源】文/《中國醫(yī)藥報》記者 胡芳

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