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獲批CE!雅培首款球囊形PFA重磅上市

日期:2025-03-29

 

 

2025年3月27日,雅培(紐約證券交易所代碼:ABT)宣布其 Volt 脈沖場(chǎng)消融(PFA)系統(tǒng)已獲得歐洲的 CE 認(rèn)證。

該公司已經(jīng)開始與之前在雅培 PFA 臨床試驗(yàn)中使用過(guò) Volt 系統(tǒng)的醫(yī)生合作開展商業(yè) PFA 病例。雅培計(jì)劃2025年下半年將擴(kuò)大該系統(tǒng)在歐洲市場(chǎng)的推廣范圍。

 

 

 

# Volt PFA系統(tǒng)

PFA 是一種非熱消融技術(shù),通過(guò)向心臟組織的靶向區(qū)域輸送高能量電脈沖,破壞導(dǎo)致心律失常的異常電信號(hào)。

與傳統(tǒng)的熱消融方法相比,PFA 降低了損傷鄰近組織的風(fēng)險(xiǎn),使其成為具有復(fù)雜心臟解剖結(jié)構(gòu)或疾病的患者的有吸引力的選擇。

產(chǎn)品特點(diǎn)

 

 

  • Volt PFA的消融導(dǎo)管遠(yuǎn)端是一個(gè)球囊,而非其他異型形狀(如環(huán)形、花型等)。球囊上貼合了8個(gè)消融帶狀電極,導(dǎo)管能夠與肺靜脈前庭緊密貼合,高效地將能量直接傳遞至目標(biāo)組織,減少消融過(guò)程中所需的治療應(yīng)用次數(shù)。
  • 接受Volt PFA導(dǎo)管(傳感器增強(qiáng)型)微創(chuàng)消融手術(shù)的患者可以根據(jù)醫(yī)生和醫(yī)院的偏好選擇輕度鎮(zhèn)靜或全身麻醉。

 

 

  • Volt PFA 系統(tǒng)與雅培的 EnSite X EP 系統(tǒng)集成,旨在通過(guò)單根導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)標(biāo)測(cè)、起搏和消融,提供了更清晰的可視化和更準(zhǔn)確的導(dǎo)航,增強(qiáng)了可視化功能和實(shí)時(shí)接觸評(píng)估,以優(yōu)化導(dǎo)管定位。EnSite X 平臺(tái)適用于所有 EP 程序,為執(zhí)行 PFA 和其他消融程序的醫(yī)生提供了一個(gè)“一站式解決方案”。 

雅培電生理學(xué)業(yè)務(wù)的首席醫(yī)療官Christopher Piorkowski 博士表示,“臨床數(shù)據(jù)還表明,Volt導(dǎo)管的尖端設(shè)計(jì)只需一次消融就能實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離,從而改善患者的治療結(jié)果。”

目前波科、美敦力、強(qiáng)生都有PFA產(chǎn)品獲得FDA、CE、NMPA批準(zhǔn)上市目前市場(chǎng)上其他競(jìng)爭(zhēng)PFA系統(tǒng)由于缺乏可視化或接觸評(píng)估,需要在導(dǎo)管定位于不同位置時(shí)多次進(jìn)行治療。

 

 

雅培的Volt PFA系統(tǒng)采用球囊形設(shè)計(jì),其肺靜脈隔離(PVI)成功率高達(dá)99.1%,且所需能量釋放次數(shù)顯著少于市售競(jìng)品PFA系統(tǒng)。此次Volt PFA的推出可能會(huì)推動(dòng)整個(gè)PFA行業(yè)的發(fā)展,球囊型PFA消融技術(shù)有望成為PFA發(fā)展中的一個(gè)重要流派。

 

# 研究數(shù)據(jù)

在2025年1月17日舉行的第30屆國(guó)際心房顫動(dòng)研討會(huì)(AF Symposium 2025)上,Prof. Roland Tilz報(bào)告了Volt CE標(biāo)志可行性研究的急性結(jié)果。

Volt CE標(biāo)志可行性子研究旨在評(píng)估Volt™脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)用于治療心房顫動(dòng)(Atrial Fibrillation,AF)的安全性和急性有效性。

  • 肺靜脈隔離情況:在128條接受治療的肺靜脈中,有127條實(shí)現(xiàn)了急性有效性,占比99.2%。 在絕大多數(shù)肺靜脈中,PFA治療成功地實(shí)現(xiàn)了肺靜脈的電隔離,阻斷了異常電信號(hào)的傳導(dǎo),從而有助于控制心房顫動(dòng)。

  • 受試者層面:在32名受試者中,有31名實(shí)現(xiàn)了急性有效性,占比96.9%

  • PFA應(yīng)用次數(shù):平均每名受試者進(jìn)行了23.8 ± 4.2次PFA應(yīng)用, 每名受試者平均需要進(jìn)行約23.8次脈沖場(chǎng)消融操作。

  • 安全性:未發(fā)現(xiàn)與Volt™ PFA系統(tǒng)有因果關(guān)系的食管損傷。 在傳統(tǒng)的熱消融治療中,由于消融能量可能會(huì)對(duì)鄰近的食管造成損傷,導(dǎo)致食管潰瘍、食管狹窄甚至心房食管瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥。

 

PFA 產(chǎn)品組合進(jìn)展

 

在獲得 CE 認(rèn)證的同時(shí),雅培在其他PFA 產(chǎn)品組合中也取得了監(jiān)管和臨床進(jìn)展。

該公司的 Volt PFA 系統(tǒng)也在 VOLT-AF 研究性設(shè)備豁免(IDE)研究中接受評(píng)估,該研究提前四個(gè)月完成了近 400 名患者的入組。該研究的12個(gè)月隨訪預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候結(jié)束。

雅培表示,該公司還 在推進(jìn)其 焦點(diǎn) PFA 技術(shù),該技術(shù)向心臟的特定點(diǎn)輸送靶向能量。最近完成了其 FOCALFLEX CE 試驗(yàn)(評(píng)估TactiFlex™ Duo消融導(dǎo)管,傳感器增強(qiáng)型)的入組,并且在美國(guó)的 FlexPulse IDE 試驗(yàn)的入組正在進(jìn)行中。

最近,雅培還在美國(guó)和歐洲獲得了其Agilis™ NxT可轉(zhuǎn)向?qū)б剩p伸展型)的13F尺寸的監(jiān)管批準(zhǔn),這使得Agilis系統(tǒng)能夠兼容更大的導(dǎo)管,包括用于PFA治療的導(dǎo)管。
 
# 關(guān)于雅培
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雅培Abbott(NYSE:ABT)是一家全球醫(yī)療保健公司,成立于1888年,總部位于美國(guó)芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展,如今已成為一家醫(yī)藥及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企 業(yè)。雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū),員工人數(shù)近11萬(wàn),旗下產(chǎn)品涉及營(yíng)養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領(lǐng)域。
財(cái)報(bào)顯示,雅培2024年第四季度的全球銷售額達(dá)110億美元同比有機(jī)增長(zhǎng)8.8%。第四季度調(diào)整后稀釋每股收益1.34美元
從全年數(shù)據(jù)來(lái)看,2024年雅培全球銷售額達(dá)420億美元,同比有機(jī)增長(zhǎng)7.1%。全年的銷售額實(shí)現(xiàn)了9.6%的有機(jī)增長(zhǎng)。2024年全年調(diào)整后稀釋每股收益為4.67美元
展望2025年,雅培的全球銷售額有望實(shí)現(xiàn)7.5%到8.5%的有機(jī)增長(zhǎng),全年調(diào)整后稀釋每股收益區(qū)間為5.05至5.25美元

 

 

 

▲文章來(lái)源:思宇Medtech
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