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重磅！東軟光子計數CT進入綠通

日期:2025-03-08

國產高端醫療器械迎來春天！

3月6日，東軟醫療正式宣布，其自主研發的國產光子計數CT，正式進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序。這一突破性進展，標志著東軟醫療在高端醫學影像領域的技術創新再獲認可，國產光子計數CT技術邁入國際先進行列！

圖片來源：東軟醫療

9年攻堅，有望打破國際壟斷

光子計數CT（Photon Counting CT）被譽為醫學影像領域的“下一代顛覆性技術”，其核心在于通過直接探測單個X射線光子并分析其能量，實現更高分辨率、更低輻射劑量和更精準的能譜成像。在這一領域，東軟醫療作為中國高端醫療裝備的領軍企業，憑借自主研發實現從技術突破到臨床應用的跨越式發展。

東軟醫療對光子計數CT的探索始于2016年。彼時，全球僅有少數國際巨頭（如西門子）涉足該技術，且相關產品尚未大規模商業化。東軟醫療依托其在CT探測器、圖像重建算法等核心技術的積累，聯合國內頂尖科研院所，啟動了光子計數探測器的自主研發項目。這一決策標志著中國醫療裝備企業首次與國際巨頭站在同一起跑線上。

九年間，研發團隊先后攻克光子計數CT的數據產生、數據傳輸、圖像產生等一系列世界級技術難題，并在此過程中申請多項發明專利。

2024年5月，東軟醫療宣布其自主研發的光子計數CT成功獲取首幅人體圖像。這一成果不僅驗證了技術的臨床可行性，更使中國成為全球第二個掌握該技術的國家，正式躋身“光子計數CT俱樂部”。

截至2025年3月，東軟醫療宣布光子計數CT已進入國家藥品監督管理局（NMPA）的創新醫療器械特別審批程序。

這一程序旨在加速具有重大臨床價值的產品上市進程，標志著該技術距離正式臨床應用僅一步之遙。

行業專家指出，該技術通過直接轉換探測器和高性能重建算法，可在極短時間內生成高質量影像，顯著提升了微小病變的檢出率。

東軟醫療自主研發的光子計數CT，創造性地融合碲鋅鎘（CZT）探測器與深度學習重建算法，實現了“0”電子噪聲，一次掃描即可獲得多個能量的圖像，使設備在低輻射劑量、低造影劑模式下仍能實現高清成像，為精準醫療特別是心血管、腫瘤等重大慢病的早期診斷帶來了質的飛躍，有望推動人類對抗疾病的范式革命。

未來，光子計數CT的高分辨率成像能夠與放療、介入治療結合，可優化靶區勾畫和治療導航，實現“診斷-治療”閉環。

全球市場競爭格局：誰在領跑？

當前，全球光子計數CT市場仍處于早期階段，但競爭已日趨白熱化。據簡樂尚博研究中心的數據顯示，全球光子計數CT市場正處于高速成長期。2022年，其市場規模約為7700萬美元，預計到2029年將飆升至11億美元，年復合增長率高達46.1%，這一數據充分證明了光子計數CT市場的巨大潛力和廣闊前景。

老齡化社會與慢性病患者的增加，推動對精準影像診斷的需求。光子計數CT在腫瘤早期篩查、心血管疾病評估等領域具有不可替代的優勢。

國際巨頭主導

西門子是全球首個推出商用光子計數CT（NAEOTOM Alpha）的企業。其產品于2021年獲FDA批準，主打“超高分辨率”和“能譜成像”，已在歐美多家頂級醫院裝機。

2023 年 10 月，西門子光子計數 CT（NAEOTOM Alpha）通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序獲批上市，是國內首個也是目前唯一獲得 NMPA 認證的光子計數 CT 設備。

圖源：西門子醫療

獲批后，該設備已在國內多家頂尖醫院落地，包括北京協和醫院、上海瑞金醫院、南京鼓樓醫院、浙大二院等。北京協和醫院于 2024 年 11 月以 4900 萬元中標采購，上海瑞金醫院成為全球首批投入運行的機構之一。

西門子計劃在未來十年內將光子計數CT技術擴展到10億患者。為此，公司正在德國Forchheim投資8000萬歐元擴大光子計數CT的生產。

此外，GE醫療、飛利浦、佳能醫療及NeuroLogica等國際企業在該領域也緊追不舍，雖未正式推出商用產品，但均已公布光子計數CT研發計劃。GE醫療側重能譜成像與AI結合，而飛利浦則探索低劑量與快速掃描的平衡。

國產破局者奮力突圍

中國市場上，除了東軟醫療，還有聯影醫療、奕瑞科技、奧泰醫療等國產破局者也在憑借本土優勢奮力向前。

據悉，奕瑞科技等企業已實現硫氧化釓閃爍體陶瓷（GOS）、準直器等關鍵部件的自主生產，并開始布局光子計數探測器研發，為國產設備降本增效奠定基礎。

正因為革命性技術攻克難度大，光子計數探測器材料（如碲鋅鎘）的制備工藝復雜，初期成本高昂等因素，國產企業在該技術領域面臨重重挑戰。

此外，CT 核心部件（如高壓發生器、X 線球管）長期依賴進口，國產供應鏈尚未成熟。例如，球管壽命和穩定性直接影響圖像質量，需自主研發突破 “卡脖子” 技術。

國內企業需要提升性能的同時降低成本，找到高端技術與市場普及需求的平衡點。所以，國產光子計數 CT 企業需在技術攻堅、產業鏈協同、商業化落地等多維度突破，同時借助政策支持和國產替代趨勢，逐步打破跨國企業壟斷格局。

中國創新的全球答卷

東軟醫療光子計數CT的崛起，不僅是技術層面的突破，更是中國高端裝備產業從“跟跑”到“領跑”的縮影。

在政策支持、研發投入與全球化戰略的共振下，中國醫療裝備企業正以“硬核科技”重塑全球產業格局。

未來，隨著光子計數CT的普及，更多患者將受益于更精準、更安全的醫療服務，而東軟醫療的“創新基因”也將繼續為人類健康事業注入中國智慧。

▲文章來源：醫療器械創新網網

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